よくある質問

○医薬工業に関する規格

A.

粒子によるクラス表示と菌数との関係は標準値として米国航空宇宙局規格(NASA)があります。
FDAでは本規格の空気中浮遊菌の値を採用しています。[CFU: Colony Forming Unit]
 
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WHO GMPは1992年に改訂され、単位はメートル法を採用しています。
グレードA、Bの違いは、グレードAは層流としていることです。

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FDAでは制御が必要な作業区域として、重要区域と管理区域に分けています。

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